メディカルグレード一体成型 シリコーン・TPE Liveo™ Pharma Over Molded Assembliesについてのお問い合わせ
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メディカルグレード一体成型 シリコーン・TPE
Liveo™ Pharma Over Molded Assemblies
Liveo™ バイオメディカルグレードエラストマーで製造された成形アセンブリです。高品質のシリコーンチューブ、シリコーン成形品およびお客さま指定の部品を統合し、流体移送向けの設計要件を満たすためにカスタマイズされています。成形アセンブリ(overmolded assemblies(OMAs))は製造工程の効率や交換の手間を改善するとともに、コンタミネーションおよび漏れのリスクを低減し、薬剤溶液および最終製品など高純度流体の信頼性を保ちます。
メリット:
・カスタマイズ可能
・漏れのリスクを低減
・超高純度液体の汚染リスク低減
・洗浄コストの低減
・お客さまでの組立・セットアップの時間とコストを削減可能
特徴:
FDA認可・ISO9001取得工場での製造
データパッケージ:
Liveo™ Pharma Molded Assembliesの機械的・物理的・機能的性質について、さまざまなレポート（英⽂）をご提供しております。
・EP 3.1.9 Silicone Elastomers for Closures & Tubing
・USP ‹661› Physicochemical tests - Plastics
・FDA 21 CFR 177.2600 Rubber articles intended for repeated use
・日本薬局方（Section 11: 医薬品用プラスチック容器）
・ISO 11737-Part 1 Bioburden（バイオバーデン）
・USP ‹788› Particulate Matter in Injections（粒⼦状物質）
・USP ‹88› Class VI (Biological reactivity tests, in vivo)
・USP ‹85› Bacterial Endotoxins（エンドトキシン）
・USP ‹151› Pyrogen test（発熱性物質）
・Biocompatibility ISO 10993:
- Part 3: Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity（遺伝毒性、発がん性および生殖毒性）
- Part 4: Interactions with blood（血液との相互作用）
- Part 5: Cytotoxicity（細胞毒性）
- Part 6: Muscle Implantation（埋植試験）
- Part 10: Irritation & skin sensitization（炎症・⽪膚感作性）
- Part 11: Acute systemic toxicity（急性全⾝毒性）
・BPOGに基づく抽出物試験
試験を行ったDuPont™ Liveo™ 製品
高圧工程への適性を確認するために、さまざまな内径(I.D.)と外径(O.D.)のLiveo™ Pharma 80 Tubing (内径・外径 1/4"x 1/2", 3/8"x 5/8 ", 1/2" x 3/4", 3/4" x 1", 3/4" x 1 1/8 " )上に各種アセンブリをLiveo™ バイオメディカルグレード液状シリコーンゴムで成型し、バースト強度試験を行いました。
Liveo™ Pharma 80 Tubing およびLiveo™ Pharma 成形アセンブリのバースト試験結果
| チューブ径 | バースト圧力 psi (bar) | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 内径 x 外径 I.D." x O.D." | LiveoTM Pharma Advanced Pump Tubing(1) | LiveoTM Pharma 50 Tubing(1) | LiveoTM Pharma 65 Tubing(1) | LiveoTM Pharma 80 Tubing(1) | LiveoTM Pharma 80 Tubing T字成型 アセンブリ(2) | LiveoTM Pharma 80 Tubing 十字成型 アセンブリ(2) | LiveoTM Pharma 80 Tubing Y字成型 アセンブリ(2) | LiveoTM Pharma 80 Tubing フランジ成型 アセンブリ(2) (ミニ, 3⁄4" TC) | LiveoTM Pharma 80 Tubing フランジ成型 アセンブリ(2) (11⁄2" TC) |
| 1/4" x 1/2" | 75 (5.2) | 85 (5.9) | 147 (10.1) | 254 (17.5) | 132 (9) | 135 (9.3) | 137 (9.4) | 156 (10.8) | 203 (14) |
| 3/8" x 5/8" | 50 (3.4) | 59 (4) | 112 (7.7) | 192 (13.2) | 110 (7.6) | 94 (6.5) | 131 (9.0) | 189 (13) | 173 (11.9) |
| 1/2" x 3/4" | 37 (2.5) | 48 (3.3) | 90 (6.2) | 147 (10.1) | 96 (6.6) | 94 (6.5) | 123 (8.5) | 137 (9.4) | 140 (9.7) |
| 3/4" x 1" | 24 (1.6) | 33 (2.3) | 63 (4.3) | 107 (7.4) | 79 (5.5) | 82 (5.7) | 83 (5.7) | N/A | 102 (7) |
3/4" x 11/8" | 41 (2.8) | 50 (3.4) | 91 (6.3) | 154 (10.6) | 74 (5.1) | N/A | N/A | N/A | 150 (10.3) |
バースト強度試験はASTM D380-94 「ゴムホース標準試験法」 (2012年再承認版; 米国試験材料協会; W. Conshohocken, PA 19428-2959)およびISO 1402 「ゴム、プラスチックホース及びアセンブリ-水圧試験」により実施しました。
(1)チューブのバースト圧力を測定
(2)OMAの接続部の破損時におけるバースト圧力を測定
Note: 参考のためにLiveo™ Pharma 50 Tubing, Liveo™ Pharma 65 TubingおよびLiveo™ Pharma Advanced Pump Tubingの値を記載しています。
N/A: データなし。 “N/A” と記載のものについても、お客さまの構成に合わせて試験が可能です。詳細はお問い合わせください。
上記はチューブが破裂するときの圧力であり、実際の用途においては使用される薬剤などに依存する可能性があるため、お客さまの責任において安全係数の設定をお願いいたします。
荷姿/保管条件/品質保証期間:
| 梱包単位: | ⽩⾊ダンボール箱（ポリエチレンの内袋あり） |
| 保存条件: | 未開封のまま室温で保管 |
| 品質保証期間: | 製造後36ヵ月 |
注意事項
- ご使⽤に際して、⽤途および30⽇以上の⻑期インプラントには使⽤しない旨の確認書（誓約書）の提出が必要となります。
- 使⽤に際し必要な安全性情報は、本Webサイトには記載されておりません。ご使⽤の前に、製品安全データシート（MSDS）および、パッケージ⼜はパッケージのラベルに表⽰されている注意書きをよく読んで、使⽤上の安全をはかってください。製品安全データシート（MSDS）は、代理店または担当営業にご依頼ください。
- ここに掲載する情報およびデータは当社が信頼できると確信する資料にもとづいて作成しましたが、ご使⽤に際しては貴社のご使⽤条件にて事前に⼗分な試験を⾏なっていただき、貴社のご満⾜できる性能、効果の有無を必ずご確認ください。ここでご紹介する使⽤⽅法、⽤途などは、いかなる特許をも侵害しないことを保証するものではありません。安全⾯での配慮を必要とする⽤途へのご使⽤に際しては、貴社にて事前に当該⽤途での安全性を試験、ご確認のうえ、使⽤の可否をご判断ください。当社の都合により本資料の内容を変更することがあります。また新製品、⽤途の開発によりカタログ・技術資料の改版を⾏なう場合がありますので随時ご請求ください。
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